A külföldről származó palackozott gyógyvíz hazai forgalomba hozatala iránti kérelem benyújtásához

2. A külföldről származó palackozott gyógyvíz hazai forgalomba hozatala iránti kérelem benyújtásához

1. Ügy megnevezése, tárgya

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének x) pontja alapján az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) engedélyezi a külföldről származó palackozott gyógyvíz hazai forgalomba hozatalát.

2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

Országos Tisztifőorvosi Hivatal

Közegészségügyi Főosztály

1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Levelezési cím: 1437 Budapest, Pf: 839.

Telefon: 06 1/476-1220

Telefax:06 1/476-6428

E-mail: kozegeszseg@oth.antsz.hu

Ügyfélfogadás előzetes telefonos egyeztetés alapján.

3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

- 74/1999. (XII.25.) EüM rendelet a természetes gyógytényezőkről,

4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

Az engedély iránti kérelmet az importáló és/vagy forgalmazó természetes személy, jogi személy esetén annak képviselője, vagy jogi személynek nem minősülői gazdasági társaság esetén annak képviselője - nyújthatja be. A kérelmet írásban kell benyújtani.

4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

A kérelemben fel kell tüntetni az alábbi adatokat:

a) a származási ország nevét,

b) az importáló és forgalmazó (kérelmező)

ba) nevét,

bb) székhelyét és telephelyét,

bc) a jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság létrejöttét igazoló okiratot (cégbejegyzés, cégjegyzékszám, bírósági nyilvántartásba vétel száma vagy bírósági, hatósági nyilvántartásba vételhez nem kötött szolgáltató esetén az alapító okirat), képviselője nevét, elérhetőségét, a képviselet jellegét, tartalmát;

b) a kérelem tárgyát képező gyógyvíz elnevezését.

4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok

A külföldről származó gyógyvíz hazai forgalomba hozatalára vonatkozó engedély-kérelemhez két példányban csatolni kell:

a) a palackozott gyógyvíz nemzetközi gyakorlatban elfogadott módon összeállított, egy évnél nem régebbi egészségügyi bizonylatát - amit a származási ország arra jogosult egészségügyi hatósága állított ki - és annak hiteles magyar nyelvű fordítását. Az egészségügyi bizonylat legszükségesebb tartalmi követelményei:

aa) a palackozott gyógyvíz elnevezése,

ab) a palackozó üzem neve és telephelye,

ac) a töltéshez felhasznált víz természetes ásványvíz minőségét tanúsító vízanalízis és földtani eredet-meghatározás,

ad) a származási hely országában a víz gyógyhatását bizonyító orvosi szakvélemények, valamint a javasolt alkalmazási területek, az ellenjavallatok és a fogyasztásra vonatkozó előírások,

ae) az egészségügyi bizonylatot kiállító neve, címe és a bizonylat kiállításának időpontja;

b) a magyar nyelvű (pót) címke szövegtervezetét, amely tartalmazza:

ba) a gyógyvíz elnevezését,

bb) a származási ország, az importáló és forgalmazó nevét,

bc) a palackozott víz kémiai jellegére vonatkozó minősítést és/vagy a teljes vegyelemzést a vízvizsgálati eredmény alapján, számának feltüntetésével,

bd) a minőség-megőrzési időtartamot,

be) a fogyasztásra vonatkozó javallatot, ellenjavallatot, és a konkrét fogyasztási előírásokat,

bf) a forgalomba hozatali engedély számát (OTH forg. eng. szám:...)

c) Az importáló a külföldi palackozott gyógyvíz előmintáját az összes irattal együtt - vizsgálatra az Országos Környezetegészségügyi Intézetnek (OKI) küldi meg. Az OKI a vizsgálati eredményt és értékelő szakvéleményét 60 napon belül közli a kérelmezővel és egyidejűleg az iratokat a forgalomba hozatal engedélyezése érdekében az OTH-hoz továbbítja.

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

- eredetiben vagy,

- hiteles másolatban vagy,

- az eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, az illeték megfizetésének tényét, azt kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti dokumentumot, okiratot, akkor oldalanként 100 Ft illetéket kell megfizetni. Ennek a nem hitelesített fénymásolatnak az illetéke oldalanként 100,- Ft, amelyet az eredeti okiraton (hátoldalán) kell illetékbélyegben megfizetni.

4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

A kérelemhez a "Törzskönyv az elismert ásványvizekről illetőleg gyógyvizekről" nevű törzsadatlapot kell használni: http://www.antsz.hu/portal/portal/ogyfi.html

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg.

A hatóság a jogszabályban előírt és az eljárás során megküldött adatok és dokumentumok alapján dönt az engedély megadásáról ill. elutasításáról.

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

- megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve,

- Országos Környezetegészségügyi Intézet,

- Szakmailag illetékes orvosi szakmai kollégiumok szakvéleménye is szükséges.

5. Ügyintézési határidő

Az ügyintézési határidő 30 nap.

Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.

6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete X.6. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható.

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.

8. Egyéb