|
A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló szabályozást az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete tartalmazza (a továbbiakban: BPR)
A BPR 71. cikk (3) bekezdése szerint:
„A kérelmezők az e rendelet által szabályozott valamennyi eljárás során a biocid termékek nyilvántartását használják a kérelmek és az adatok benyújtására.
A BPR 79. cikke szerint
„Az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek
Az Ügynökség [ECHA] meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtása során alkalmazandó formátumokat és szoftvercsomagokat. Az illetékes hatóságok és a kérelmezők az információknak az e rendelet értelmében való benyújtása során az említett formátumokat és szoftvercsomagokat alkalmazzák.
A 6. cikk (1) bekezdésében és a 20. cikkben említett műszaki dokumentációt az IUCLID szoftvercsomag felhasználásával kell benyújtani.”
Nemzeti engedélyezés (20. cikk)
A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. Kérjük, hogy a szükséges adatokat (részletes család struktúra, teljes összetétel, terméktípusok és felhasználások) és a kérelem leírását a következő e-mail címre küldje meg: otf.kozeg@emmi.gov.hu
Kérjük, nyilatkozzon arról, hogy kíván-e párhuzamos kölcsönös elismerést is kérelmezni. Kérjük, jelezze, ha más tagállamokat is felkért a referens tagállami szerep elfogadására.
A kérelem befogadásáról a Magyar Biocid Kompetens Hatóság egy alapos belső egyeztetés keretében fog döntetni. Kérjük, vegye figyelembe a fentiek lefolytatásához szükséges időt.
Egyszerűsített engedélyezési eljárás (25. cikk)
A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. (Lásd: Nemzeti engedélyezés)
Egymást követő kölcsönös elismerés (33. cikk)
A következő dokumentumokat szükséges feltölteni az R4BP3 rendszerbe (papír alapú megküldésre nincs szükség):
· Magyar nyelvű SPC
· Az engedélyokirat angol nyelvű fordítása (és annak eredetije, ha az nem érhető el az R4BP-ben)
· Termékértékelési jelentés [PAR] (ha az nem érhető el az R4BP-ben)
· Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
· A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
· Magyar nyelvű biztonsági adatlap
· Kísérőlevél ajánlott, de nem kötelező
Az eljárás díja egyedi biocid termék esetében 500 000 Ft, biocid termékcsalád esetében pedig 1 000 000 Ft.. A díjat a számla 528/2012/EU rendelet szerinti kézhezvétele után kell befizetni.
A Kérelmező az R4BP3 “Financial Management” menüpontjában kap értesítést. Kérjük, ellenőrizze rendszeresen.
A szükséges formanyomtatványokat és útmutatásokat az Ügynökség honlapján érheti el. (http://echa.europa.eu/)
Párhuzamos kölcsönös elismerés (34. cikk)
Szükséges dokumentumok:
· Forgalomban lévő termékek listáját
· Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)
· A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet
· Magyar nyelvű biztonsági adatlap
A kérelem benyújtásakor az SPC angol nyelven is elfogadható. A 90 napos egyeztetési időszak végén – amikor már nem lesz további változtatása –7 napon belül be kell adni a magyar nyelvű SPC-t. E fordításnak jó minőségűnek kell lennie.
A piacon maradás érdekében a forgalomban lévő termékek listáját az eljárás kezdetekor kell benyújtani. (A szükséges formanyomtatvány a lenti linken érhető el.)
Az eljárási díjakat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet tartalmazza:
|
VI.1. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése |
2 500 000 Ft |
|
VI.2. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha az azonos a hatóanyag jóváhagyási eljárásában referenciatermékként értékelt termékkel |
500 000 Ft |
|
VI.3. |
Biocid termékcsalád forgalomba hozatalának engedélyezése |
5 000 000 Ft |
|
VI.4. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének módosítása adminisztratív változtatás esetén |
25 000 Ft |
|
VI.5. |
Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása kisebb mértékű változtatás esetén |
150 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
300 000 Ft |
|
|
VI.6. |
Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása jelentős változtatás esetén |
1 000 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
2 000 000 Ft |
|
|
VI.7. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció teljes körű újraértékelése szükséges |
1 875 000 Ft |
|
VI.8. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció korlátozott mértékű újraértékelése szükséges |
625 000 Ft |
|
VI.9. |
Azonos biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése |
75 000 Ft |
|
VI.10. |
Biocid termékcsalád újabb tagja forgalomba hozatalának bejelentése |
75 000 Ft |
|
VI.11. |
Biocid termék forgalomba hozatalának egyszerűsített eljárással történő engedélyezése során a dokumentáció értékelése |
500 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
1 000 000 Ft |
|
|
VI.12. |
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termék forgalmazásának bejelentése |
50 000 Ft |
|
VI.13. |
Egyszerűsített eljárással kiadott biocid termék forgalomba hozatali engedélyének megújítása során a dokumentáció értékelése |
50 000 Ft |
|
VI.14. |
Biocid termék más tagállamban kiadott engedélyének elismerési eljárása |
500 000 Ft |
|
VI.15. |
Biocid termékcsalád kölcsönös elismerési eljárással történő engedélyezése |
1 000 000 Ft |
|
VI.16. |
Biocid termék vagy termékcsalád kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély adminisztratív módosítása |
25 000 Ft |
|
VI.17. |
Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély kisebb mértékű változtatás esetén történő módosítása Biocid termékcsalád esetén |
50 000 Ft |
|
VI.18. |
Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély jelentős változtatás esetén történő módosítása |
200 000 Ft |
|
Biocid termékcsalád esetén |
400 000 Ft |
|
|
VI.19. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha a termék egy hatóanyagnál többet tartalmaz |
Alapdíj
+
|
|
VI.20. |
Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése további terméktípusokra |
Alapdíj
+
|
|
VI.21. |
Biocid termékek összehasonlító értékelése |
1 250 000 Ft hatóanyagonként |
|
VI.22. |
Párhuzamos kereskedelemi engedély |
100 000 Ft |
|
VI.23. |
Biocid hatóanyag jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése |
45 000 000 Ft |
|
VI.24. |
A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyagnak a korábbitól eltérő további terméktípus jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése |
22 500 000 Ft |
|
VI.25. |
Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése |
45 000 000 Ft |
|
VI.26. |
Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése |
22 500 000 Ft |
|
VI.27. |
A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése |
22 500 000 Ft |
|
VI.28. |
A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése |
11 250 000 Ft |
|
VI.36. |
Nem engedélyezett biocid terméken, vagy kizárólag biocid terméken való felhasználásra szánt, nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérlet és vizsgálat elvégzésének kezdeményezése |
50 000 Ft |
|
VI.37. |
Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha az értékelést más tagállam végzi |
375 000 Ft |
|
VI.38. |
Biocid termékek más tagállamban végzett összehasonlító értékelésének elismerése |
150 000 Ft hatóanyagonként |
További útmutatásért tekintse meg az alábbi linkeket:
https://echa.europa.eu/hu/support
Kézikönyvek a kérelmek benyújtásához:
https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals
Nyomtatványok és dokumentumok a kérelmekhez:
https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents
A hatóanyagok várható jóváhagyása (“Work programme for BPC” – a bal oldalon):
https://echa.europa.eu/hu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee
A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége:
Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatwww.antsz.hu
